治験手続き

昭和医科大学病院?昭和医科大学病院附属東病院にて治験実施を依頼する場合には、手続きが必要となります。
詳しくは臨床研究支援センター（電話番号 03-3784-8305）までご連絡ください。


校名変更(病院名変更)に伴う読み替えについて【昭和医科大学病院】
校名変更(病院名変更)に伴う読み替えについて【昭和医科大学病院附属東病院】

標準業務手順書（SOP）

昭和医科大学病院／昭和医科大学病院附属東病院における治験/臨床試験に関する各標準業務手順書(SOP)です。
附属東病院の臨床試験の審査は、昭和医科大学病院臨床試験審査委員会にて行われます。

【昭和医科大学病院臨床試験審査委員会】
?昭和医科大学病院　臨床試験審査委員会 標準手順書(SOP)　2025.2.20【第15版】


【昭和医科大学病院】
?昭和医科大学病院　臨床研究(治験/臨床試験等) 標準業務手順書　2025.2.20【第15版】
?医師主導治験における治験標準業務手順書（作成日：2024年4月1日）
?治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書_第1版＿20250220（昭和医科大学病院：病院名読み替え対応中）
?臨床研究指針の統廃合に伴う臨床研究(治験/臨床試験等)標準業務手順書の読み替えについて(2021.6.22)


【昭和医科大学病院附属東病院】
?昭和医科大学病院附属東病院　臨床研究(治験/臨床試験等) 標準業務手順書　2025.2.20【第15版】
?医師主導治験における治験標準業務手順書（作成日：2013年6月1日）
?治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書_第1版?20250220(昭和医科大学病院附属東病院:病院名読替え対応中)

治験の新規依頼と実施中の手続き等
　治験を依頼される場合は下記をご確認の上、ご連絡をお願いいたします

【 治験実施体制 】
?【昭和医科大学病院】実施体制（2025.5.27更新）
?【附属東病院】実施体制（2025.5.27更新)
?【昭和医科大学病院】治験薬管理体制（作成日：2025年4月1日）
?【選定調査】 医療機器一覧（2025.05.27現在)

【新規依頼からＩＲＢまでの流れ】
?試験の依頼からＩＲＢまでの基本的流れ(2025.5.27作成)
?施設選定チェックリスト
　　　※施設選定の面談までに、すべての項目を記載して事務局にお送りください。事務局：ctsc.admin@ofc.showa-u.ac.jp
?【昭和医科大学病院】治験薬管理ヒアリングシート（作成日：2024年7月2日）
　　　※昭和医科大学病院の治験薬管理に関する情報と治験依頼者から情報を提供頂くヒアリングシートになります。
　　　　ヒアリングシートは、ヒアリング前までに、薬剤部治験薬管理担当者へe-mailでご送付ください。
?ＩＲＢ初回審査資料について（2025.5.27更新）

治験実施中のＩＲＢ手続き等

?治験中の書類手続きに関する注意事項(2025.6.2更新）
?直接閲覧(SDV)の申請手順と当日の流れ(2025.5.29更新)

契約書?その他書式

   【契約書等の書式】　（契約書?覚書をお出しいただく際は、返信用封筒の同封をお願いいたします)
No書式名書式
1臨床試験実施契約書(ひな型)
(※必要事項を加筆修正は可能です。その場合、必ず変更履歴を残してください。新規の場合は、覚書不要です。）
2契約内容変更に関する覚書(ひな型)
33-1 　診療科研究費ポイント算出表
お問い合わせ下さい
3-2　CRC経費ポイント算出表
3-3　 治験薬管理経費ポイント算出表
4-1　研究費内訳表
4-2　研究費計算書
4被験者への支払い?費用負担に関する資料
5治験概要
6治験参加カード（昭和医科大学病院?東病院共通）
7同意説明文書　（昭和医科大学病院?東病院共通）　
8直接閲覧実施連絡票※
9監査契約書
10監査報告書
　　※結果報告欄を削除しました。直接閲覧(SDV)機密保持誓約書の提出はなくなりました(2025.5.9)

【検査基準値一覧】