利益相反管理について

このページでは臨床研究法における利益相反管理について、ご紹介いたします。

利益相反手続きの流れ
  • 研究責任医師は、様式A、Bを作成してください。
  • 研究責任医師は、様式A、Bをもとに様式Cの研究責任医師分の作成と、各分担医師へは研究分担医師分（全員分）の作成を指示し、統括研究推進センター事務局にメール（ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp）にて提出下さい。
  • 研究責任医師は、様式Dを入手後に様式Eを作成下さい。
  • 昭和大学で審査の場合と外部（昭和大学以外）で審査の場合で手順が異なります。
1）昭和大学で審査の場合　→　様式Eを統括研究推進センターに提出
2）外部（昭和大学以外）で審査の場合　→　様式Eを審査をうける外部の認定委員会事務局へ提出


提出か?必要な様式
利益相反の様式について
利益相反様式（Ver3.1） ←こちらから様式をダウンロードできます。
利益相反様式A＊、様式B＊ 、様式C（様式Cは責任医師?分担医師 全員分です）
＊様式A?B：昭和大学が協力病院の場合は、主となる病院から入手

注意事項など
  • 様式Cは責任医師?分担医師全員分が必要となります。
　また分担医師が複数名の場合、分担医師の利益相反様式（様式C）ファイルは、分担医師毎にファイルを作成し
　統括研究推進センターまでメールでお送り下さい。

  • 利益相反ファイルの入力間違いが多いため、確認に時間を要しております。
　そのため事実確認及び様式D作成に２週間程度かかります。
　適切に入力頂き、ファイルをお送りください。
　利益相反の提出期限に注意下さい。

  • 臨床研究倫理講習会の受講が必要です。
　外部で審査を予定している特定臨床研究の場合、利益相反の手続きの際に昭和大学の研究者はあらかじめ
　臨床研究倫理講習会の受講が必要となります。
　研究者全員の臨床研究倫理講習会の受講歴(原則、1年以内の受講)が確認できない場合は統括研究推進センター
　から様式Dの送付ができませんので、ご注意ください。

  • 参考資料
　臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について
　（平成30年11月30日医政研発1130第17号 厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）
　臨床研究法における利益相反管理-登録マニュアル-
　（日本医療開発機構（AMED）研究公正高度化モデル開発支援事業　引用）