申請書類一覧

新規申請の場合は、下記の書類が必要となります。
プレチェック期間として、約4週間必要となりますので、審査日の約8週間前(約2か月前)までに
事務局へ申請書類のプレ提出をお願い致します。
また、申請書類の本提出は審査日の4週間前となります。

No.	様式	多施設共同研究の場合	備考
1	特定臨床研究　審査申請承諾書【昭和様式3-1】	全施設分	委員会申請前に実施医療機関より委員会への審査申請の承認を取得するための様式
2	新規審査依頼書【厚労省　統一書式２】	研究代表医師が作成	①新たな実施計画の審査依頼時に使用する。②研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。③添付資料一覧は、添付する資料名をチェックするとともに、それを特定するために必要な作成年月日及び版表示を記載する（特定できれば両方記載する必要はない）。記載が不要である場合には“なし”と記載する。④申請の際は、研究者等は適切な教育を受けるようにお願い致します。昭和大学所属の研究者は昭和大学臨床研究倫理講習会を受講ください。(1年以内の受講が必須)また、多施設共同研究の場合は、研究代表医師が各共同研究機関の研究者がそれぞれの施設において決められた教育を受けているかご確認ください。
3	実施計画【厚労省　様式第一】	全施設共通	研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。jRCTに研究内容を登録していただきますと「様式第一 実施計画（PDF）」を出力できます。jRCTへの登録はこちらからお願いします。jRCT[臨床研究実施計画?研究概要公開システム]jRCT入力マニュアルはこちらをご確認ください。
4	研究計画書（テンプレート）	全施設共通	臨床研究法で記載が必須となっている項目を満たしたテンプレートを用意しております。研究計画書を作成する場合、ご使用下さい。
5	説明同意文書（テンプレート）	全施設共通	臨床研究法で記載が必須となっている項目を満たしたテンプレートを用意しております。説明同意文書を作成する場合、ご使用下さい。
6	医薬品等の概要を記載した書類		本資料は一般的に医薬品?医療機器等の添付文書?インタビューフォーム?その他が該当します。
7	疾病等が発生した場合の手順書	全施設共通	本手順書は、具体的な手順を研究計画書に記載する場合、作成不要
8	モニタリング手順書	全施設共通
9	監査手順書（作成した場合）	全施設共通
10	利益相反管理基準?計画 【厚労省　様式A?E】	全施設分	研究代表医師は各施設の様式Eを取り纏めて、委員会に提出 ※様式Aと様式Eを他の資料と同時に申請するためには、予め様式A～様式Cを事務局に提出し、様式Dの作成を依頼ください。(書類締切の2週間前を目安に 様式A～様式Cを事務局に提出ください。） ※利益相相反様式の記載方法については、下記資料をご参考下さい。 ?臨床研究法における利益相反管理-登録マニュアル-（日本医療開発機構（AMED）研究公正高度化モデル開発支援事業作成　引用）
11	研究分担医師リスト 【厚労省　統一書式１】	全施設分	研究責任医師が作成し、研究責任医師が認定臨床研究審査委員会に提出する。多施設共同研究の場合は、実施医療機関ごとに研究責任医師が作成し、研究代表医師が取り纏めて、認定臨床研究審査委員会に提出する。
12	研究協力者リスト 【昭和様式5】	全施設分	研究協力者がいる場合、研究責任医師が作成し、研究責任医師が認定臨床研究審査委員会に提出する。（昭和大学の独自様式です。）
13	その他（作成した場合）		上記以外で申請に必要となる書類を提出

原則４週間前までに事務局にご提出をお願いいたします。
（申請資料の不備が多く見られますので、申請を予定されている場合は締め切りに関わらず早めに事務局までご相談ください。）
実施計画の軽微な変更をされる場合は、下記の表をご参照ください。

No.	様式	多施設共同研究の場合	備考
1	変更申査依頼書 【厚労省 統一書式3】	研究代表医師が作成	① 変更時又は新たな資料の追加時に使用する。 ② 研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が作成し、認定臨床研究審査 委員会に提出する。 ③ 該当する項目をチェックする。なお、その他の事項がある場合 は「その他」をチェックするとともにその具体的な内容を簡潔に記載する。 ④ 変更内容が実施計画事項変更届書（省令様式第2）と同じの場合は、変更審査依頼書の変更内容欄に別紙参照と記載する。 (実施計画事項軽微変更届書（省令様式第3）の場合も同様な対応とする。) 注）説明同意文書変更の場合、実施計画添付の説明文書が変更になります。そのため、実施計画事項変更届書の作成とCRB承認後にjRCT上での説明文書の更新が必要となります。 ⑤昭和大学所属の研究者を追加?変更する場合、昭和大学臨床研究倫理講習会を受講ください。(1年以内の受講が必須) また、多施設共同研究で他の施設の研究者を追加?変更する場合、研究代表医師は各共同研究機関の研究者がそれぞれの施設において決められた教育を受けているかご確認ください。
2	変更対比表		①変更事項が少ない場合は、変更審査依頼書に全て記載頂いても構いません。 ②実施計画(様式第一)の変更事項は「3実施計画事項変更届書」に記載ください。(変更対比表への記載は不要です。)
3	実施計画事項変更届書 （省令様式第2）		①実施計画(様式第一)が変更になる場合のみ提出する資料となります。 ②実施計画(様式第一)の変更事項をこちらに記載ください。 ③本書式は、jRCT上で入力が必要となり、PDFが作成できます。そのPDFをご提出ください。 注）実施計画に添付の説明文書変更の場合、変更前?変更後に版番号を記載ください。また、CRB承認後にjRCT上での説明文書の更新が必要となります。
4	実施計画(様式第一)		jRCT上で入力すると、実施計画(様式第一)がPDFで作成できます。そのPDFをご提出ください。
5	変更となる資料一式		変更となる資料は全てご提出ください。

【実施計画の軽微な変更^※ 】
実施計画の軽微な変更の場合、その変更から10日以内に「軽微変更通知書（統一書式14）」「実施計画事項軽微変更届書（様式第三）」「変更後の実施計画（様式第一）」を作成した上で、認定臨床研究審査委員会に提出し、同時にjRCT にて申請してください。

No.	様式	多施設共同研究の場合	備考
1	軽微変更通知書 【厚労省 統一書式14】	研究代表医師が作成	実施計画の軽微な変更の場合のみ使用する。
2	実施計画事項軽微変更届書（様式第三）		jRCT上で入力すると、実施計画事項軽微変更届書（様式第三）が PDFで作成できます。
3	変更後の実施計画（様式第一）		jRCT上で変更内容を入力すると、変更後の実施計画（様式第一） が PDFで作成できます。

　※実施計画の軽微な変更に該当する項目は以下の通りです。
　?　研究に従事する者の氏名の変更であって、研究を従事する者の変更を伴わないもの
　?　地域の名称の変更または地番の変更に伴う変更
　　（所在地は変わらず、所在地の地域の名称の変更または地番の変更に伴う変更）
　?　研究の苦情等受付窓口の変更
　?　実施医療管理者の氏名の変更
　?　研究実施の可否についての管理者の承認に伴う変更
　?　研究の実施状況の確認に関する事項の変更
　?　CRBの名称?連絡先の変更であって、CRBの変更を伴わないもの
　?　研究実施の適否?留意事項に影響を与えない変更

※jRCTの登録?利用方法　?　jRCT操作マニュアル【登録者編】（Ver.2.0 2023年 2月 20日）

実施計画がjRCTに公表日された日(初回公表日)から起算して、1年ごとに提出が必要となります。
提出は1年(365日)を過ぎないとできません。
また、CRB承認と厚生労働省(jRCT)への報告?公表が1年2ヶ月以内となっておりますので、ご注意ください。

No.	様式	多施設共同研究の場合	備考
1	定期報告書 【統一書式5】	研究代表医師が作成	①1年に1回の定期報告時に使用する。 ② 研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が作成し、「定期報告書(別紙様式3)」と「利益相反管理基準?計画 様式E」とともに認定臨床研究審査委員会に提出する。 ※上記以外でも各研究で定期報告時に提出する資料があれば、認定臨床研究審査委員会に提出する。 また、 定期報告書(別紙様式3)は、jRCT上で作成する。 jRCTで作成後、PDFファイルでダウンロードが可能となっているので、PDFファイルを 認定臨床研究審査委員会に提出する。 ③申請の際は、研究者等は適切な教育を受けるようにお願い致します。昭和大学の所属の研究者は昭和大学臨床研究倫理講習会を受講ください。(1年以内の受講が必須)また、多施設共同研究の場合、 研究代表医師は各共同研究機関の研究者がそれぞれの施設において決められた教育を受けているかご確認ください。
2	定期報告書 【別紙様式3】	研究代表医師が作成	jRCT 上で入力すると、定期報告書(別紙様式3)がPDFで作成できます。そのPDFをご提出ください。
3	利益相反管理基準?計画 【厚労省　様式A?E】	全施設分	研究代表医師は各施設の様式Eを取り纏めて、委員会に提出 ※様式Aと様式Eを他の資料と同時に申請するためには、予め様式A～様式Cを事務局に提出し、様式Dの作成を依頼ください。(書類締切の2週間前を目安に 様式A～様式Cを事務局に提出ください。）
4	その他（研究として提出が必要としている資料）

中止と判断された場合は速やかに事務局までご連絡ください。

No.	様式	多施設共同研究の場合	備考
1	中止通知書 【厚労省 統一書式11】	研究代表医師が作成
2	特定臨床研究中止届書	研究代表医師が作成	jRCT 上で入力すると、特定臨床研究中止届書がPDFで作成できます。そのPDFをご提出ください。

終了となった場合は速やかに事務局までご連絡ください。

No.	様式	多施設共同研究の場合	備考
1	終了通知書 【厚労省 統一書式12】	研究代表医師が作成	①研究責任医師（多施設共同研究の場合は研究代表医師）が作成し、認定臨床研究審査委員会に提出する。 ②終了届書（通知様式1）が 総括報告書の概要 となります。
2	終了届書(総括報告書の概要) 【別紙様式1】	研究代表医師が作成	jRCT 上で入力すると、終了届書(総括報告書の概要) がPDFで作成できます。そのPDFをご提出ください。
3	総括報告書	研究代表医師が作成	特にフォーマットに定めはありません。 記載項目等は事務局までご相談ください。
4	その他（研究として提出が必要としている資料）

※昭和大学臨床研究審査委員会（CRB）への提出は上記 1～4となります。
　CRB承認後 ｊRCTに登録する際の資料については、「終了報告の手続きについて」のフローのjRCT登録手順に
　記載がある提出資料をご確認ください。
　「終了報告の手続きについて」はこちらのページよりご確認いただけます。